Hartenkreet

Gepubliceerd op 16 mei 2022 om 14:03

Niet zo lang geleden mocht ik een bevriende adviseur helpen met het bepalen of bedenken van de oplossingsstrategie voor verschillende afwijkingen bij klanten van hem. Afgesproken op een centrale locatie, 'langs de weg'. Laptop open, kop koffie ernaast. Wat 'even helpen'-ochtend had moeten zijn, werd een ochtend met veel koffie.

Eerst een geheim

Even iets  tussendoor. Adviseurs in mijn vakgebied zien elkaar niet als concurrenten, maar als collega's. Zonder enig voorbehoud delen we kennis met elkaar voor de goede zaak. Onze klanten huren dus niet één adviseur in, maar een enorm netwerk van professionals die elkaar helpen als het nodig is. Worden we allemaal beter van. Het is maar dat u het weet.

Terug naar de koffie

Iedereen die met het oplossen van afwijkingen te maken heeft (gehad) weet dat er best wel wat haken en ogen zijn. Ikzelf niet het allerminst, lees maar na. Maar ik moet allereerst zeggen dat ik alle begrip heb voor de zwoegers die de afwijkingen moeten rapporteren. Ik weet, ook uit eigen ervaring, dat het niet meevalt om na een dag informatie absorberen op een begrijpelijke wijze je bevindingen te verwoorden. Je hebt zoveel gezien, gehoord en genoteerd dat het je duizelt. Maar aan het eind van de dag zit daar wel de directie van je klant met de verwachting dat je met onderbouwde conclusies komt.

Een afwijking is een gratis advies

Eerder heb ik al eens aangegeven dat ik van mening ben dat de wereld niet vergaat als een externe instelling een afwijking constateert. Aangezien de werkelijkheid niet perfect is, kan altijd tijdens een steekproef een incidenteel krasje worden geconstateerd. Of juist een voor velen nog niet zichtbaar, dieperliggend probleem. In het eerste geval is het zorgen dat het ene krasje wordt verwijderd. In het tweede geval vooral blij zijn dat erger is voorkomen. Dankzij de auditor. Net als over klachten, kan worden gezegd dat een afwijking een gratis advies is.

Opnieuw terug naar de koffie.

Er was sowieso geen discussie of de afwijkingen terecht waren. Een eerste reflex is vaak ontkenning, maar die fase zijn we allebei wel voorbij. Het lastige was dat niet alle afwijkingen correct waren beschreven. Zo was er een afwijking waar geen relatie was gelegd met een eis. En dat terwijl een afwijking (per definitie) inhoudt dat niet wordt voldaan aan een eis. Ook was er een afwijking waarbij geen objectief bewijs werd aangeleverd. Dus geen concrete voorbeelden van situaties die werkelijk afweken van een eis, maar een situatie waar een afwijking 'zou kunnen' optreden als een bepaalde maatregel niet zou worden doorgevoerd. Misschien best een verstandig idee, maar daarmee nog geen afwijking.

Hieronder twee andere, uitgebreidere voorbeelden van 'zwakheden' in de afwijkingenrapporten:

VOORBEELD 1: Dit betrof een afwijking waarbij werd verwezen naar een  bevinding uit een interne audit die nog niet doeltreffend was opgepakt. Deze bevinding zou logischerwijs aan paragraaf 9.2 (ISO 9001) moeten worden gelinkt, omdat de organisatie "zonder onnodig uitstel passende correcties en corrigerende maatregelen [moet] doorvoeren". En die maatregelen waren aantoonbaar nog niet doorgevoerd. De afwijking was echter gelinkt aan sub-paragraaf 5.1.2a (ISO 9001).  De eigen bevinding betrof namelijk het niet kunnen aantonen dat de organisatie de specifieke regelgeving relevant voor haar producten had vastgesteld.

VOORBEELD 2: Deze afwijking was gekoppeld aan paragraaf 8.3 - Ontwerp en ontwikkeling (ISO 9001). Zoals bekend bevat een paragraaf meerdere eisen. Paragraaf 8.3 bevat een aantal sub-paragrafen. En deze sub-paragrafen bevatten de nodige opsommingen. En elke item is in feite weer een aparte eis, waarnaar kan worden verwezen. Waarbij zelfs kan worden gediscussieerd of een zin kan bestaan uit meerdere eisen. De verklaring "de organisatie kan niet aantonen aan de eisen uit paragraaf 8.3 te voldoen", bracht ook weinig verheldering.

Omvang en oorzaak

In de voorbeelden gaat het niet eens zozeer om de inhoud van de afwijkingen. Maar om het dilemma dat ontstaat als een afwijking onvolledig of niet correct is beschreven. Om een omvanganalyse te kunnen uitvoeren, moet objectief bewijs beschikbaar zijn. Er moeten namelijk worden vastgesteld of er vergelijkbare 'gevallen' zijn. Moet worden gezocht naar andere afwijkingen uit interne audits die niet tijdig zijn opgelost? Of moet worden gezocht naar andere voorbeelden van eisen uit wet- en regelgeving die niet zijn vastgesteld?

Correctie en corrigerende maatregel

Om tot een oplossing te komen in de vorm van een correctie en mogelijk een corrigerende maatregel moet helder zijn aan welke eis niet wordt voldaan. Ofwel, welk 'gat' moet worden gedicht. Ontbreekt dit referentiekader, omdat in - zoals in het tweede voorbeeld - naar meerdere eisen wordt verwezen, dan is het een gok wat met de oplossing moet worden bereikt. En aangetoond.

De open deur

Voor de zekerheid een herhaling van de theorie over het formuleren van een afwijking, een open deur. En ik ben zeker niet de eerste die hier iets over schrijft, derhalve is onderstaande ook niet zelf verzonnen. Een goed geformuleerde afwijking bestaat uit drie onderdelen (zie ook ISO/IEC 17021-1, paragraaf 9.4.5.3):

  1. Een specifieek eis waartegen de afwijking is geconstateerd;
  2. Het objectieve bewijs waarop de afwijking is gebaseerd; en
  3. Een duidelijke verklaring van de afwijking.

Zoals eerder aangegeven: een afwijking is gedefinieerd als het niet voldoen aan een eis. Dus als er geen eis is om een waarneming aan te koppelen, is er ook niets waarvan kan worden afgeweken. De verwijzing naar de eis moet zo nauwkeurig mogelijk. Dus niet verwijzen naar paragraaf 8.3, zoals in voorbeeld 2, en laat de auditee maar uitzoeken welk onderdeel, maar verwijzen naar 8.3.3e (omdat bijvoorbeeld is vastgesteld dat eisen uit wet- en regelgeving niet als input zijn gebruikt bij de ontwikkeling van een nieuw product).

Het objectieve bewijs (of auditbewijs) moet voldoende nauwkeurig worden gedocumenteerd om de organisatie in staat te stellen te achterhalen wat de auditor heeft waargenomen. Som al het bewijs op. De locatie en tijdstip van een eigen observatie, de exacte datum en tijd van een overleg waarnaar is verwezen in een interview met een medewerker en de unieke identificaties van een registraties die zijn beoordeeld. Alleen feiten, geen meningen. Iemand die niet aanwezig was tijdens de audit, moet kunnen terugzoeken wat is waargenomen op dat moment. Waarbij het voor de auditee ook waardevol is om te weten of er 40 dossiers zijn onderzocht, of slechts 3, als er 2 niet in orde werden bevonden. Maar dat kan ook in een detailrapport worden vermeld.

Voor zowel de eis als het auditbewijs geldt dat kan worden volstaan met een verwijzing, maar ook kan worden gekozen om letterlijk te citeren (nooit parafraseren!). De keuze hierin heeft invloed op hoe gedetailleerd de verklaring moet zijn. De verklaring van de afwijking moet helder uitleggen waarom het auditbewijs aantoont dat niet aan de eis wordt voldaan. Een verklaring moet geen herhaling zijn van het auditbewijs, of zelf worden gebruikt in plaats van het auditbewijs.

Een formulering zoals "de organisatie kan niet aantonen dat aan eis 9.2.2e wordt voldaan', helpt niet bij het oplossen. Een verklaring moet de verbinding leggen tussen de eis en het bewijs.  Een eis bevat (vrijwel) altijd een werkwoord of randvoorwaarde wat de kern is van de eis. Paragraaf 5.1.2 a: "(..) bewerkstelligen dat eisen van klanten en van toepassing zijnde wet- en regelgeving worden vastgesteld (..)" of paragraaf 9.2.2e "De organisatie moet zonder onnodig uitstel passende correcties en corrigerende maatregelen doorvoeren."

Een geschikte verklaring  voor voorbeeld 1 zou kunnen zijn: "Correcties en corrigerende maatregelen moeten zonder onnodig uitstel worden doorgevoerd. De correcties en corrigerende maatregelen voor de bevindingen "A" en "B",  geconstateerd tijdens de interne audit die 13 maanden geleden is uitgevoerd, zijn niet doorgevoerd."

Uiteraard kun je voor dit voorbeeld discussiëren of 13 maanden 'zonder onnodig uitstel' is. Of wat 'onnodig' is, maar die discussie staat los van de wijze van formuleren.

Tijd voor lunch

Het heeft ons de nodige koffie gekost om tot acceptabele reacties te komen. Met name de oorzaakanalyses vergden veel tijd. De afwijking uit voorbeeld 2 hebben we teruggelegd bij de auditor, met de vraag om nauwkeurig aan te geven wat nu werkelijk de eis is waarvan wordt afgeweken. Bij de afwijking uit voorbeeld 1 hebben we er zelf voor gekozen om twee sporen te bewandelen. Enerzijds het spoor dat de organisatie niet snel en doortastend genoeg maatregelen doorvoert. En anderzijds het spoor dat het vaststellen van de relevante eisen uit wet- en regelgeving een terugkerende activiteit moet worden, in plaats van een statisch overzicht met ooit vastgestelde wetgeving.

Al met al heeft het oplossen van deze afwijkingen ons, maar ook de auditor van dienst meer tijd gekost dan nodig. Daarom de hartenkreet aan iedereen die audits uitvoert: houd rekening met de personen die de afwijkingen moeten oplossen; formuleer afwijkingen zorgvuldig. Het bespaart niet alleen de auditee tijd, maar ook jezelf.